Covid-19: Pfizer entra com pedido na Anvisa para vacinar crianças

Agência brasileira tem 30 dias para avaliar aplicação na faixa etária

A farmacêutica Pfizer entrou com o pedido de autorização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a aplicação da vacina contra a covid-19 em crianças com idade entre 5 e 11 anos, nesta sexta-feira (12).

"De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor", informou a Anvisa em nota.

A partir de agora, a reguladora brasileira irá fazer uma análise técnica sobre o assunto e terá o prazo de 30 dias para a avaliação do pedido. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos e, desde 11 de junho, também para a faixa etária de 12 a 15 anos.

"No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros", completou a nota da Anvisa.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano. O registro inicial contemplou pessoas com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

A Pfizer já havia informado que iria entrar com o pedido no decorrer de novembro, mas não tinha informado uma data. A mesma vacina teve aprovação, nesta terça-feira (2), do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, sigla em inglês), órgão de saúde dos Estados Unidos.

"O CDC agora expande a recomendação de vacinação para cerca de 28 milhões de crianças nesta faixa etária nos Estados Unidos e permite que os distribuidores comecem a vaciná-las o mais rápido possível", disse o documento, divulgado no site do órgão de saúde. A expectativa é que essa nova fase de imunização comece ainda nesta semana.

Como é a análise

A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.

No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.