Fiocruz entrega à Anvisa pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

Agência tem prazo de dez dias para analisar a solicitação

A Fiocruz entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial no Brasil da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. Segundo a Anvisa, a solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. 

O prazo para análise da agência, em casos emergenciais, é de dez dias. Para o registro definitivo, o período para resposta é de até 60 dias. Essa é a segunda vacina a solicitar autorização no país. A CoronaVac, do Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, fez o pedido hoje mais cedo.

As regras para autorização temporária do uso emergencial das vacinas contra a covid foram aprovadas pela Anvisa em dezembro.

Cada pedido deve ser feito pelo laboratório e terá análise independente, com decisão a ser tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Serão considerados os estudos não-clínicos e clínicos, que são os feitos em humanos. A agência levará em conta a qualidade, boas práticas da fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos.

Para receber aprovação, o estudo clínico na fase 3, que é a última etapa de testes, deve estar em andamento e ter sido conduzido também no Brasil. A vacina com uso emergencial liberado não poderá ser comercializada de maneira privada, somente sendo distribuída pelo sistema público de saúde. A Anvisa pode revogar a autorização emergencial a qualquer momento.

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