Estudo identifica mais casos de alergia grave à vacina Qdenga e recomenda aplicação apenas em postos de saúde

Pesquisadores da Prefeitura de Belo Horizonte identificaram uma frequência de reações alérgicas graves à vacina contra a dengue Qdenga superior à estimada nacionalmente após monitorarem mais de 146 mil doses aplicadas em crianças e adolescentes de 6 a 14 anos. Diante dos resultados, os autores recomendam que o imunizante seja administrado apenas em unidades de saúde preparadas para atender emergências, e não em escolas, shoppings ou outros locais sem estrutura clínica.

O estudo foi desenvolvido em parceria com a Faculdade de Saúde Santa Casa de Belo Horizonte e o Hospital Eduardo de Menezes.

Ao todo, foram registradas 28 notificações de reações alérgicas, das quais nove foram classificadas como anafilaxia e duas como choque anafilático — uma forma mais grave da reação, caracterizada por queda acentuada da pressão arterial e que exige aplicação imediata de adrenalina. A taxa encontrada foi de 61,6 casos por milhão de doses aplicadas, acima da estimativa nacional de 36,4 casos por milhão divulgada pelo Ministério da Saúde.

Apesar da gravidade potencial dessas reações, todos os pacientes receberam atendimento médico, tiveram recuperação completa e receberam alta em menos de 24 horas. Outro dado observado pelos pesquisadores é que todos os episódios ocorreram após a primeira dose da vacina, com início dos sintomas, em média, 31 minutos após a aplicação.

"As reações de hipersensibilidade são conhecidas como reações alérgicas. A pessoa apresenta vermelhidão, coceira e mal-estar. O que preocupa são as reações graves, como a anafilaxia. A grande mensagem do artigo é que devemos ter cautela. Não recomendamos que essa vacina seja aplicada fora de unidades de saúde, como em escolas ou shoppings", afirma o pesquisador Alexandre Sampaio Moura, um dos autores do estudo.

Após a identificação dos casos, o Ministério da Saúde acionou o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que descartou contaminação bacteriana nos lotes da vacina ao não encontrar endotoxinas nas análises laboratoriais.

Os pesquisadores avaliam que o número mais elevado de notificações em Belo Horizonte pode estar relacionado à eficiência da vigilância de eventos adversos no município. Segundo eles, profissionais das salas de vacinação registram os casos em tempo real na plataforma nacional de farmacovigilância, o que favorece a identificação de ocorrências.

"Nós vimos reações em vários lotes. Essa frequência pode ser secundária a um sistema de vigilância mais atento. Belo Horizonte tem uma equipe muito atenta às notificações. Pode ser que em outros locais haja subnotificação e a nossa taxa seja mais real do que a de outros municípios, embora o estudo não tenha como confirmar isso", explica Moura.

Os autores destacam que a pesquisa avaliou exclusivamente a Qdenga, vacina desenvolvida pela farmacêutica Takeda, sem relação com o imunizante contra a dengue produzido pelo Instituto Butantan, que utiliza outra tecnologia.

No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde determinou a suspensão da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan em todo o país. A decisão ocorreu após o registro de duas mortes consideradas suspeitas e que estão sob investigação das autoridades sanitárias.

Agora, a rede de farmacovigilância e o Ministério da Saúde investigam quais fatores podem estar associados às reações alérgicas e quais mecanismos biológicos explicam esses episódios. O objetivo é ampliar o conhecimento sobre o evento adverso e garantir que a vacinação ocorra em ambientes preparados para prestar atendimento imediato, quando necessário.

Em nota, a Takeda afirmou que os resultados devem ser interpretados com cautela por refletirem dados de um único município e de um período específico, entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025. A empresa acrescenta que acompanha diariamente as notificações registradas no sistema e-SUS Notifica, do Ministério da Saúde, e incorpora essas informações ao seu banco global de farmacovigilância.

Segundo a fabricante, os dados analisados não alteram o perfil de segurança da Qdenga, que continua sustentado por estudos clínicos, acompanhamento de longo prazo e pesquisas realizadas em diferentes países. A companhia ressalta ainda que reações de hipersensibilidade e anafilaxia já constam na bula como eventos adversos conhecidos e potencialmente associados à vacinação.

A Takeda informa que a vacina está aprovada em mais de 40 países, disponível comercialmente em 31 deles e recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para programas de vacinação em países onde a dengue é endêmica. No Brasil, segundo a empresa, mais de 10 milhões de doses já foram aplicadas, enquanto mais de 24 milhões foram distribuídas em todo o mundo desde o lançamento do imunizante.

Fonte: Agência Bori