Medicamento sem registro pode colocar paciente, médico e clínica em risco; entenda o que diz a lei

A facilidade para comprar medicamentos pela internet também trouxe um problema que vai além do risco à saúde do paciente. Produtos importados, manipulados ou comercializados sem registro sanitário válido no Brasil podem colocar na mira das autoridades não apenas quem vende, mas também profissionais e estabelecimentos que participam da prescrição, aquisição ou aplicação dessas substâncias.

O alerta ganhou força diante de sucessivas ações de fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2026. Entre os alvos estão medicamentos injetáveis usados para emagrecimento, incluindo produtos à base de tirzepatida e outros agonistas de GLP-1. A agência determinou apreensões e proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, divulgação e uso de diferentes produtos sem registro ou em situação irregular.

Para a especialista em Direito da Saúde Anna Julia Goulart, é necessário diferenciar uma situação que costuma gerar confusão: o uso off label de um medicamento regularmente registrado e a utilização de um produto que sequer possui registro sanitário no país.“O médico pode utilizar um medicamento registrado de maneira off label, desde que haja fundamentação clínica, registro adequado no prontuário e consentimento do paciente. Essa autonomia, porém, não se estende a produtos sem registro sanitário, porque nesse caso não existe a avaliação prévia de eficácia, segurança e qualidade realizada pela autoridade regulatória”, explica.

Quando o médico pode ser responsabilizado?

Segundo a especialista, a eventual responsabilidade do profissional pode ser analisada em diferentes esferas.Na área ético-disciplinar, a conduta pode ser apurada pelo Conselho Regional de Medicina. Na esfera administrativa, o uso, a importação, a comercialização ou a distribuição de produtos irregulares pode resultar em sanções sanitárias.

A própria Anvisa vem adotando medidas contra produtos sem registro, notificação ou cadastro e contra empresas que não possuem autorização para fabricar ou comercializar determinados medicamentos. Em abril, por exemplo, a agência suspendeu a venda e a propaganda de medicamentos produzidos por farmácias de manipulação em situações que incluíam preparações padronizadas e não individualizadas e produtos comercializados sem prescrição individualizada.

Na esfera civil, a responsabilidade do médico é, em regra, subjetiva. A violação de uma norma sanitária, porém, pode ser considerada na análise de eventual imprudência. Já clínicas e estabelecimentos que fornecem ou aplicam determinado produto podem responder como fornecedores, conforme as circunstâncias do caso.

Prescrever não é o mesmo que participar da venda

Na área criminal, a análise depende da conduta efetivamente praticada pelo profissional. A especialista ressalta que a simples prescrição de um medicamento sem registro não deve ser automaticamente tratada como crime.“A prescrição isolada não realiza, por si só, o tipo penal relacionado à circulação de produtos terapêuticos sem registro. A situação muda quando o médico ultrapassa o ato de prescrever e passa a integrar a cadeia de circulação, por exemplo, adquirindo, mantendo em estoque, aplicando ou intermediando a compra do produto. Nesses casos, dependendo das circunstâncias e do grau de participação, pode haver responsabilização criminal”, afirma.

A preocupação com essa cadeia de circulação também aparece nas ações da Anvisa. Em janeiro, a agência determinou a apreensão e a proibição de tirzepatida de determinadas marcas e de retatrutida de todas as marcas e lotes após identificar produtos de origem desconhecida vendidos por perfis no Instagram sem registro, notificação ou cadastro no Brasil.

Em abril, a Anvisa também proibiu canetas emagrecedoras comercializadas na internet que não tinham registro, notificação ou cadastro na agência. Segundo a autoridade sanitária, produtos irregulares e de origem desconhecida não oferecem garantia sobre conteúdo ou qualidade.

Já estou usando um produto irregular. Devo parar?

Para quem já utiliza um medicamento em situação irregular, a orientação jurídica não deve ser confundida com uma decisão clínica.Segundo Anna Julia, a eventual interrupção ou substituição precisa ser avaliada pelo médico responsável, principalmente quando se trata de um tratamento contínuo.

“A interrupção do tratamento é uma decisão clínica, e não jurídica. Uma orientação genérica para que o paciente suspenda imediatamente determinado medicamento pode ser inadequada e até perigosa, especialmente em tratamentos de uso contínuo. O correto é realizar uma reavaliação médica, registrar a conduta no prontuário e, quando houver alternativa, fazer a substituição por um produto regularmente autorizado”, explica.

A recomendação é, no entanto, interromper a aquisição de novos produtos irregulares e guardar toda a documentação relacionada ao medicamento já utilizado. Embalagem, lote, nota fiscal, receita, comprovantes de pagamento e outros registros podem ajudar a identificar a origem do produto e ser importantes em uma eventual investigação ou ação reparatória. “Se houver suspeita de dano, o paciente deve preservar as provas da aquisição e do uso. Esses documentos ajudam a identificar a origem do produto e podem ser relevantes para a responsabilização de fornecedores, clínicas ou profissionais envolvidos”, acrescenta.

Redes sociais e internet exigem atenção redobrada

O ambiente digital se tornou um dos principais canais de oferta de medicamentos de origem duvidosa. Em 2026, a Anvisa já determinou medidas contra produtos anunciados e vendidos pela internet, inclusive em marketplaces e redes sociais.Por isso, a recomendação é não escolher um medicamento apenas pelo preço, pela indicação de terceiros ou pela promessa de resultados rápidos.

“É fundamental verificar se o produto possui registro na Anvisa, conferir a identificação e a rastreabilidade da embalagem, exigir nota fiscal e adquirir medicamentos somente de estabelecimentos regularmente licenciados. Oferta em rede social, marketplace, academia ou clínica estética, sem a estrutura e as autorizações exigidas, é um forte sinal de alerta”, orienta a especialista.

No caso dos medicamentos manipulados, a existência de uma farmácia regularmente licenciada também não significa que qualquer produto possa ser preparado e comercializado. É preciso observar a procedência dos insumos, a prescrição e as regras específicas aplicáveis à manipulação. A Anvisa já suspendeu, em 2026, atividades de empresas por irregularidades relacionadas a medicamentos manipulados, incluindo tirzepatida.

Médico também deve evitar intermediar a compra

Para os profissionais de saúde, os cuidados começam antes mesmo da prescrição. A especialista recomenda manter o prontuário devidamente fundamentado, registrar as informações relevantes da decisão terapêutica, obter consentimento informado quando houver uso off label e evitar vínculos comerciais com fornecedores.

“Entre as condutas que podem aumentar a exposição do profissional estão a prescrição em teleconsulta sem a avaliação clínica adequada, a emissão de receita em favor de terceiro e a indicação de um fornecedor específico. O médico precisa preservar sua autonomia técnica e deixar claro que sua atuação é assistencial, e não comercial”, explica Anna Julia Goulart.

Cuidados para evitar medicamentos irregulares

• Consulte o registro do medicamento no banco de dados da Anvisa;
• Compre somente de estabelecimentos regularmente licenciados;
• Exija nota fiscal;
• Confira lote, fabricante e demais informações da embalagem;
• Desconfie de preços muito abaixo dos praticados no mercado;
• Evite produtos oferecidos por redes sociais, marketplaces ou intermediários;
• Guarde receita, embalagem, comprovantes de pagamento e demais documentos;
• Em caso de evento adverso, procure atendimento médico e faça a notificação pelos canais oficiais da Anvisa.