Anvisa suspende próteses mamárias e glúteas após identificar 47 irregularidades de risco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses e provadores de próteses mamárias e glúteas. A medida foi divulgada nessa segunda-feira (28) e atinge os produtos fabricados pela empresa chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importados pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.

De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, a medida foi tomada após inspeção sanitária realizada por fiscais da agência na linha de produção da fabricante. A inspeção constatou que a empresa não cumpriu as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos para a saúde. Ao todo, foram encontradas 47 irregularidades classificadas como de risco “maior” e “crítico”.

Os pontos identificados comprometem a qualidade e a segurança dos produtos que eventualmente podem ser exportados para o Brasil. Próteses são consideradas dispositivos sensíveis e por isso possuem requisitos elevados para suas linhas de produção. Pacientes que receberam implantes com os produtos citados na RE devem conversar com seus médicos.

• Confira os produtos suspensos:
  Prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/5/2025)
  Prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/5/2025)
  Provadores para prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/5/2025)
  Provadores para prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/05/2025)