Anvisa aprova primeira caneta sintética similar ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (26), o registro oficial do medicamento Ozivy, para o tratamento da diabetes tipos 2. O novo remédio é uma cópia em versão sintética do Ozempic, sendo a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil..

O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.

O pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS/SA e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento12/2025.

Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.

Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício nos casos de:

• Monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;
• Adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
  

O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento originador (Ozempic). Ele deve ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.

É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico.