Da Rússia à análise da Anvisa: entenda a cronologia da vacina Sputnik V até aqui

coronavírus
16.05.2021, 11:00:00
(Foto: Shutterstock)

Da Rússia à análise da Anvisa: entenda a cronologia da vacina Sputnik V até aqui

Mais um relatório foi remetido à agência reguladora do Brasil esta semana

Em meio à falta da Coronavac, a vacina contra covid-19 que mais imunizou brasileiros até hoje, o Brasil enfrenta outras incertezas em seu plano de vacinação: a aprovação, a importação e o uso emergencial da Sputnik V. A vacina russa que já é usada em países como Argentina e México foi o primeiro imunizante registrado no mundo contra o Sars-Cov-2. 

Em março, o governo da Bahia anunciou a compra de 9,7 milhões de doses do imunizante para o estado; ao todo, serão 37 milhões de doses para os estados da região Nordeste. No entanto, no dia 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de importação, alegando falta de documentos. A Sputnik V, assim como os imunizantes da AstraZeneca e da Janssen, usa um vetor viral - o adenovírus - para produzir a resposta imunológica. 

No entanto, os cientistas russos negam e afirmam que não há relatos de efeitos adversos graves em países como Argentina e México, onde milhões de pessoas já foram vacinadas. 

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Entenda a cronologia da Sputnik V até aqui

  • 8 de agosto de 2020 - A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, é oficialmente aprovada pelo Ministério da Saúde da Rússia. Ela se tornou a primeira vacina contra covid-19 registrada no mundo. Na época, não havia estudos publicados sobre os testes clínicos.
  • 12 de agosto de 2020 - A Embaixada da Rússia afirmou que negociava um acordo sobre a vacina com o governo da Bahia. Tratava-se de uma possívelparceria entre instituições de pesquisa do estado e centros científicos nos testespara produzir o imunizante. Desde essa época, já se discutia a possibilidade de os outros estados da região Nordeste se unirem à negociação.
  • 25 de agosto de 2020 - Começam os testes para a fase 3 - normalmente, vacinas são aprovadas depois que os resultados da fase 3 de testes são publicados em revistas científicas. O estudo começa com 40 mil voluntários na Rússia e em Belarus.
  • 11 de setembro de 2020 - O Fundo Soberano da Rússia (RDIF) e o governo da Bahia assinaram um acordo de cooperação parafornecer até 50 milhões de doses da Sputnik V. Pelo cordo, a Bahiafarma poderia comercializar a vacina em território brasileiro, a partir de novembro de 2020, se houve aprovação pela Anvisa.
  • 5 de dezembro de 2020 - População russa começa a ser imunizada com a Sputnik V, sem a fase 3 do estudo ter sido concluída.
  • Dezembro de 2020 - Ainda se cogitava que a Bahiafarma participasse da produção das vacinas no Brasil, assim como a União Química. No dia 16 de dezembro, o secretário estadual da Saúde, Fábio Vilas-Boas, se reunião com o presidente da farmacêutica e afirmou que o início da produção da vacina no país estava previsto para o dia 5 de janeiro - assim, quando houvesse a autorização da Anvisa, a Bahia poderia comprar o imunizante.
  • 29 de dezembro de 2020 - A Argentina começa a vacinação da população usando a Sputnik V. Primeiro, foram 300 mil doses para os argentinos. O presidente do país, Alberto Fernandéz, recebeu o imunizante menos de um mês depois.
  • 29 de dezembro - Anvisa anuncia que recebeu pedido de autorização de testes clínicos - a fase 1 - da Sputnik V no Brasil pela União Química. A farmacêutica pretendia produzir o imunizante no país.
  • 15 de janeiro de 2021 - União Química pede autorização para uso emergencial da Sputnik V pela primeira vez. A solicitação dizia respeito a 10 milhões de doses.
  • 16 de janeiro de 2021 - O governo da Bahia entra com Ação Direta de Inconstitucionalidade no Supremo Tribunal Federal para permitir aos estados comprar e distribuir vacinas contra covid que não tenham registro da Anvisa, mas que tenham autorização de alguma agência reguladora de referência de outro país. A ação foi anunciada depois de a Anvisa negar autorização emergencial à vacina russa Sputnik V, imunizante que a Bahia tem acordo para compra de doses.
  • 2 de fevereiro de 2021 - Em um artigo publicado na The Lancet, uma das principais revistas científicas do mundo, os cientistas russos divulgam a eficácia geral de 91,6% da vacina. A eficácia chegava a 100% contra casos graves e moderados.
  • 3 de fevereiro de 2021 - Anvisa altera o guia que estabelecia requisitos mínimos para o pedido de uso emergencial de vacinas contra covid-19. A agência retirou a exigência de realização de estudos em fase 3 no país, o que facilitaria a entrada da Sputnik V.
  • 3 de fevereiro de 2021 - México autoriza o uso emergencial da Sputnik V.  
  • 4 de fevereiro de 2021 - O governo da Bahia cede ao governo federal o direito às 50 milhões de doses da Sputnik V previstas no acordo com o fundo soberano russo, firmado em setembro. O acordo seria para garantir a prioridade nas doses.
  • 12 de março de 2021 - Ministério da Saúde assina contrato para receber 10 milhões de doses da Sputnik V que serão importadas da Rússia pela União Química.
  • 12 de março de 2021 - O governador Rui Costa anuncia que a Bahia assinou contrato com o Fundo Soberano Russo para a compra de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V para o estado. Ao todo, foram 37 milhões de doses compradas pelos estados do Consórcio Nordeste.
  • 26 de março de 2021 - União Química e o Fundo Soberano Russo apresentam novo pedido de uso emergencial da Sputnik V à Anvisa. Em janeiro, a agência devolveu a solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise.
  • 1º de abril de 2021 - A Anvisa recebe pedido de nove estados para importação da Sputnik V. As solicitações foram feitas pelo Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Rio Grande do Norte, Pernambuco e Sergipe.
  • 13 de abril de 2021 - O ministro Ricardo Lewandowski, do STF, dá 30 dias para a Anvisa analisar pedido do Maranhão para importação e autorização excepcional de uso da Sputnik V. Se a Anvisa não se manifestasse após o prazo, o governo do Maranhão poderia adquirir, aplicar e distribuir os imunizantes. A medida também seria retroativa para outros estados, como a Bahia.
  • 26 de abril de 2021 - Anvisa nega, por unanimidade, a importação e o uso da Sputnik V pelo Brasil. O relator Alex Machado Campos destacou a "falta de documentação" e os possíveis riscos do imunizante à saúde como critérios determinantes para a negativa. Um dos principais pontos seria a presença de um adenovírus replicante.
  • Maio de 2021 - Nos primeiros dias de maio, o médico e virologista Amilcar Tanuri, professor titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) produz um parecer técnico sobre a Sputnik V a pedido do Consórcio Nordeste. No documento, ele recomenda a importação e uso da vacina, além de sugerir medidas para isso, como a farmacovigilância - o acompanhamento dos vacinados pelas secretarias estaduais.
  • 6 de maio de 2021 - Vacina Sputnik Light é anunciada. Ela é basicamente a primeira dose da Sputnik V - é um imunizante de vetor viral que usa o adenovírus Ad26. Segundo o fundo russo, a eficácia dela é de 79,4% após o 28º dia de aplicação.
  • 11 de maio de 2021 - O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, é ouvido na CPI da Covid, no Senado. Ele diz que a análise da vacina está parada e que faltaram relatórios técnicos que comprovassem a segurança e a eficácia da Sputnik V.
  • 13 de maio de 2021 - Nove pesquisadores de universidades de Holanda, Itália, França, EUA e Rússia publicam uma carta na revista científica The Lancet criticando a falta de transparência da Sputnik V com os dados da terceira fase.
  • 13 de maio de 2021 - Rui Costa afirma que os fabricantes da vacina Sputnik-V enviaram o relatório com as informações solicitadas pela Anvisa, que já foi ratificado pelo comitê científico do Consórcio Nordeste. O governador afirma que o documento será protocolado na agência.

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