Janssen submete à Anvisa pedido de autorização da vacina como dose de reforço

Reforço deve ser administrado dois meses após a dose única

A Janssen submeteu o pedido de autorização de uso de sua vacina contra a covid-19 como dose de reforço à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A informação foi divulgada pela farmacêutica neste domingo (21). 

Segundo a empresa, o dossiê enviado à Anvisa inclui o pedido de Autorização de Uso Emergencial para reforço homólogo da vacina da Janssen para adultos a partir de 18 anos. Esse reforço deve acontecer no mínimo dois meses depois da vacinação primária com a vacina de dose única da companhia.

A vacina de dose única teve eficácia geral de 75% contra casos graves/críticos, de acordo com os dados da análise final do estudo de Fase 3. Esse percentual foi calculado considerando todas as faixas etárias, em todos os países incluídos no estudo. Ainda segundo a farmacêutica, a vacinação primária em dose única oferece proteção e níveis de anticorpos e células T CD8+ que duram oito meses - período avaliado até então.

No entanto, como forma de antecipar a necessidade de países responderem aos diferentes cenários da pandemia no mundo, a Janssen informou que continua o desenvolvimento clínico da vacina. Assim, para aumentar a proteção, principalmente nos casos sintomáticos, é possível administrar uma dose de reforço a partir de dois meses após o esquema de vacinação primária. Assim, cientistas esperam atingir uma resposta imunológica mais elevada com um intervalo ainda mais longo (seis meses) entre a vacinação primária e a dose de reforço.

Outro estudo de Fase 3 indicou que a eficácia da vacina da Janssen contra a covid-19 moderada a grave/crítica variou de 75,2% a 100% para casos graves/críticos, quando avaliada pelo menos 14 dias depois da dose de reforço.

Para a Janssen, as evidências mostraram que quando um reforço da vacina da farmacêutica foi administrado dois meses após a dose única, os níveis de anticorpos aumentaram de quatro a seis vezes. Já com o reforço após seis meses da dose única, os níveis de anticorpos aumentaram nove vezes após uma semana e continuaram a subir em 12 vezes quatro semanas depois da aplicação, independentemente da faixa etária1.

O pedido submetido à Anvisa ainda inclui o uso de uma dose de reforço da vacina da Janssen contra a covid-19 como dose de reforço heterólogo após a conclusão da vacinação primária com vacinas mRNA.

Nos Estados Unidos, a vacina da Janssen tem autorização de uso emergencial em regime primário de dose única para adultos acima de 18 anos. No entanto, no dia 20 de outubro, a Food and Drug Administration (FDA), equivalente à Anvisa local, liberou também a aplicação de uma dose de reforço a partir de dois meses da dose única ou o uso da vacina como reforço heterólogo para outros imunizantes. 

A vacina de dose única da Janssen foi autorizada pela Anvisa para uso emergencial no Brasil em março de 2021, em indivíduos a partir de 18 anos. A autorização foi baseada em dados de eficácia e segurança do ensaio clínico de Fase 3 realizado com 43.783 participantes em oito países, incluindo o Brasil.