Liberação de autoteste de covid pela Anvisa cria 'laboratório de si mesmo'

Resultado sem valor para atestado e viagem

Autotestes precisarão de registro junto à Anvisa antes da venda direta ao consumidor (Foto: Shutterstock) Em muito pouco tempo, qualquer brasileiro leigo na área de análises clínicas e patológicas poderá dizer: “Para detectar coronavírus em mim, o laboratório sou eu”.  Essa possibilidade se tornou real na última sexta-feira, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a venda de autotestes para covid-19, após intensa pressão do Ministério da Saúde e choque de opiniões entre alas contrárias ou favoráveis à medida. Antes que as pessoas saíssem às pressas para comprar o produto na farmácia mais próxima, a Anvisa deixou bem claro que a decisão não tem efeito imediato. Ou seja, fabricantes interessados em colocar seus autotestes à venda no mercado precisarão, inicialmente, pedir registro à agência, que analisará caso a caso. Somente depois do aval do órgão, as empresas poderão comercializá-los. De acordo com a Anvisa, a expectativa é de que os primeiros autotestes sejam aprovados e gradualmente disponibilizados para venda direta ao consumidor ainda em fevereiro. A agência garantiu também que a análise dos pedidos de registro terá prioridade na fila e que já criou um site para publicar a relação dos produtos autorizados pelos técnicos do órgão, como forma de impedir a compra de exames produzidos no mercado clandestino. A decisão, chancelada por ampla maioria dos diretores da Anvisa, libera apenas a venda de testes de antígeno. Trata-se do método que detecta a presença de anticorpos gerados após a infecção, a partir de secreções coletadas no fundo da boca e do nariz por um swab - similar ao cotonete, só que mais longo e feito de componentes esterilizados. Não há autorização para os exames RT-PCR, baseado na identificação do material genético do vírus, cujos resultados têm precisão bem maior, embora mais demorados. Outra regra imposta foi a de que os diagnósticos positivos obtidos em autotestes não serão tratados como casos confirmados de covid e nem  servirão para solicitar atestados médicos ou para viagens  a destinos que exigem exame negativo de covid como requisito de entrada. Em contrapartida, a Anvisa descartou a obrigatoriedade de registro de resultados positivados junto aos órgãos públicos de Saúde.Decisão movida a críticas, divergências e alegações  Os novos argumentos apresentados pelo Ministério da Saúde pesaram na decisão da Anvisa, a princípio reticente quanto à venda desses produtos. Em especial, a alegação de que era preciso diferenciar registros de resultados obtidos em autoteste dos casos confirmados de covid, doença de notificação compulsória - norma imposta também aos laboratórios privados e farmácias autorizadas a realizar exames rápidos. Ao mesmo tempo, o ministério garantiu que incluirá orientações sobre o uso de autotestes na versão atualizada do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. A ausência de diretrizes específicas da pasta relativas à utilização do método era um dos principais motivos para a resistência da Anvisa. Fora dos quadros da agência, especialistas cobravam a distribuição gratuita dos autotestes e a adição dos resultados ao balanço da pandemia. Em contrapartida, parte da cúpula da Anvisa enxergou os autotestes como potencial aliado na estratégia de triagem da covid, com largo uso na Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos. Desde que o cidadão seja estimulado a buscar um profissional de saúde para confirmar o diagnóstico e receber orientações sobre cuidados a serem adotados.  Empresas que produzem testes rápidos também foram convocadas pela Anvisa a criar, de forma voluntária, sistemas com QR Code para registro dos resultados, sejam eles individuais ou conectados a uma plataforma comum e interligada à base de dados do ministério.      

Tudo que você precisa saber antes de sair atrás de autoteste:

O que é? Autotestes são procedimentos “orientativos”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.

Já posso comprar?  Não. Os fabricantes terão de entrar com pedido de registro junto à Anvisa. Segundo a decisão, esses requerimentos serão avaliados com prioridade pelo órgão, que disponibilizou um site onde estarão listados os testes autorizados.

Quanto  custará o teste?  Ainda não existem estimativas de preços.

Qual tipo será permitido?  Pela decisão da Anvisa, apenas os tipos de teste de antígeno poderão ser autorizados para uso por leigos como autoteste. Não serão permitidos os testes de anticorpos (RT-PCR).

O resultado vale para atestados médicos e viagens?  Não. Em locais que existem resultados negativos de testes para covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências (podendo ser RT-PCR ou de antígeno, a depender do caso) em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde autorizada.Quem poderá vender?  Apenas farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Ao buscar um desses comércios, certifique-se de que ele possui registro junto à vigilância sanitária.O que fazer se o resultado for positivo?  A pessoa deve se isolar logo, mesmo sem sintomas, usar máscara, avisar pessoas com quem teve contato recente e confirmar o diagnóstico com exames mais preciso, para evitar falso positivo ou negativo.