Anvisa interdita parte da Bahiafarma após reprovação de testes para dengue

Laboratório diz que é 'improcedente' informação de que testes foram reprovados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou, na noite de quinta-feira (7), parte da produção da Bahiafarma - laboratório farmacêutico mantido pelo estado da Bahia. A medida foi tomada após a divulgação, também na quinta, de que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) tinha reprovado testes rápidos para diagnóstico de dengue, zika e chikungunya feitos pelo laboratório baiano. 

Os testes foram comprados pelo Ministério da Saúde e estavam sendo utilizados no Sistema Único de Saúde (SUS), quando estados como Minas Gerais, São Paulo, Rio de Janeiro, Acre e Goiás apontaram problemas. Alguns lotes foram, então, enviados para análise e os resultados indicaram baixa sensibilidade, o que indica risco de o paciente com a doença ser considerado saudável.

Já a ação da Anvisa aconteceu logo após uma inspeção conduzida pela agência na linha de produtos para saúde da empresa. De acordo com o órgão federal, a interdição tem caráter preventivo. A medida será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU) e pode durar por até 90 dias a partir da sua publicação.

Através da assessoria, a Bahiafarma informou que são “improcedentes” as informações de que os testes foram reprovados. Segundo o laboratório, análises de controle feitas pelo INCQS em setembro do ano passado aprovaram os testes rápidos de dengue, mas apontaram “inconformidades” em um lote do teste de chikungunya e em um lote do teste de zika – este com data de validade já vencida.

O laudo do INCQS ficou pronto em dezembro, mas o Ministério da Saúde pediu uma nova análise. O órgão federal comprou em testes em duas ocasiões: o primeiro lote, que custou R$ 119 milhões, em 2016, um ano após o grande surto de zika. Já em 2017, foram adquiridos 6,5 milhões de testes, desta vez de dengue, zika e chikungunya, por R$ 162,5 milhões.

Os testes do contrato de 2017 foram distribuídos para todos os estados no ano passado, quando alguns começaram a apontar inconsistência nos kits. Alguns estados chegaram a suspender os testes rápidos da Bahiafarma. 

Análise fiscal A partir desses resultados, ainda de acordo com a Bahiafarma, a Anvisa requisitou uma análise fiscal dos testes. Essa análise será conduzida por um laboratório credenciado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). “Ainda que não tenha recebido laudos sobre a realização das análises de controle, como prevê o rito legal, a Bahiafarma determinou que todas as medidas necessárias para a comprovação da acurácia dos seus testes fossem tomadas em caráter imediato”, informou o laboratório baiano.A Bahiafarma ressaltou que seus testes rápidos têm registros na Anvisa desde 2016, quando começaram a ser distribuídos em todo o país, pelo SUS. O laboratório destacou que, desde então, nunca recebeu nenhuma reclamação formal sobre o desempenho dos testes rápidos. Os testes, completam, passaram por inspeções sanitárias e avaliações de qualidade de desempenho. Só neste último caso, foram três avaliações do próprio INCQS. 

No entanto, a empresa ponderou que fatores ambientais podem interferir nos resultados. É o caso de aspectos como temperatura de transporte, armazenamento dos dispositivos de teste e erros na manipulação das amostras testadas. 

“A Bahiafarma segue confiante na qualidade de seus produtos ofertados ao Sistema Único de Saúde ao tempo em que está procedendo com todas as análises e ritos previstos pela legislação visando a reafirmação da acurácia dos seus testes rápidos”, completou o laboratório, em nota.

A Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma)  integra a administração pública indireta do Poder Executivo do Estado da Bahia, vinculada à Secretaria da Saúde do Estado (Sesab).

Entenda as diferenças entre dengue, zika e chikungunya, transmitidas pelo Aedes aegypti Dengue – Das três doenças, é a que existe há mais tempo no Brasil. Entre os sintomas estão febre alta (dura entre 2 a 7 dias), dor de cabeça, dores no corpo e articulações, prostração, fraqueza, dor atrás dos olhos, erupção e coceira na pele. 

Em casos mais graves, a pessoa pode apresentar sangramentos no nariz e gengivas, dor abdominal, vômitos persistentes, sonolência, irritabilidade, hipotensão e tontura. 

Chikungunya - O principal sintoma é a dor nas articulações de pés e mãos, que é mais intensa do que nos quadros de dengue. Também provoca febre repentina (acima de 39 graus), dor de cabeça, dor nos músculos e manchas vermelhas na pele. 

Cerca de 30% dos pacientes não manifestam os sintomas. Os primeiros casos da doença no Brasil apareceram em 2014, no Amapá.

Zika - A febre é mais baixa do que a da dengue e chikungunya, mas o paciente fica com olhos avermelhados, diarreia, conjuntivite e coceira. Os sintomas duram, em média, sete dias. O problema é que a zika está relacionada a uma síndrome neurológica que causa paralisia, a Síndrome de Guillain-Barré, e também com casos de microcefalia.