Anvisa autoriza Fiocruz a produzir o insumo da vacina Oxford

brasil
01.05.2021, 13:12:00
Atualizado: 01.05.2021, 13:16:18
(Foto: Camila Souza/GOVBA)

Anvisa autoriza Fiocruz a produzir o insumo da vacina Oxford

Passo importante para viabilizar a produção 100% nacional do imunizante

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que a Fundação Oswaldo Cruz (FIocruz) produza o Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina Oxford/AstraZeneca. O sinal verde dado nesta sexta-feira (30) permite que a Fiocruz dê início à produção de lotes pilotos em escala comercial, da vacina Covid19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil. A produção será destinada ao SUS.

"Após a realização dos testes, a Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial", informou a Anvisa, em comunicado. A aprovação técnica veio, segundo a agência, após a inspeção de seus representantes verificar as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o IFA nacional para a vacina. Após avaliar as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção, a agência concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.

A inspeção começou na segunda-feira (26) e terminou nesta sexta-feira (30). Trata-se de um passo importante para viabilizar a produção 100% nacional do imunizante, no segundo semestre, já que a transferência da tecnologia fica completa e a Fiocruz ganha autonomia na produção da vacina contra a covid-19.

A previsão da Fiocruz é que a "validação dos processos do IFA nacional" esteja concluída em julho. Só depois será solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. "Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz", informa a fundação.

Entrega de 6,5 milhões
A Fiocruz fez nesta sexta-feira (30), sua maior entrega da vacina Oxford/AstraZeneca. Foram 6,5 milhões de doses destinadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI). Ao todo, Biomanguinhos, ligado à fundação, já produziu e repassou ao governo federal 26,5 milhões de doses de imunizantes contra a covid-19. Foram 19,7 milhões apenas em abril, superando em um milhão de doses a previsão original.

Para maio, a previsão é fornecer outras 21,5 milhões de doses. Com a chegada de um novo lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) no último sábado, a fundação tem matéria prima suficiente para a produção de imunizantes até o início de junho. Para esse mês, está prevista a entrega de 34,2 milhões de doses.


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