Técnicos da Anvisa recomendam aprovar uso emergencial de duas vacinas

Aval para Coronavac e a da Astrazeneca depende de votação de diretores

A gerência técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou que a diretoria da agência aprove o uso emergencial da vacina contra covid-19 Coronavac, do Instituto Butatan, e do imunizante da Astrazeneca/Oxford. Na recomendação, foi avaliado que diante do cenário de pandemia, com aumento de casos e ausência de alternativas terapêutias, o uso deve ser iniciado, condicionado ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica. Para o aval ser confirmado, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal. 

Uma reunião da agência acontece neste domingo, devendo se estender até às 15h. Ao final, cinco diretores vão votar se são favoráveis ou não à liberação. A opção com maioria simples vence. Acompanhe ao vivo:

A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no país. A reunião começou às 10h10 e deve durar até por volta das 15h. A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos. Documentação A Anvisa informou nesse sábado, 16, que Fiocruz e Butantan terminaram a entrega de documentos sobre as vacinas. Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que está apresentando detalhes sobre os estudos da Coronavac - a autorização da vacina do Butantan será a primeira a ser avaliada.

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantan estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento. 

De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantan. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantan. "Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises", disse.

Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.

Embora tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança, os técnicos da Anvisa apresentaram algumas incertezas que ainda permanecem sobre o resultados da vacina. Os servidores ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Com isso, como já mencionado pelo próprio Butantan, a análise de 100% de eficácia não tinha ainda relevância significativa.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários.

Laboratórios serão notificados logo após decisão Butantan e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. "Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a covid-19", diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos - decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida para a vacina O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela "primeira foto" da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no país. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.