Vacina baiana terá tecnologia pioneira entre imunizantes; saiba qual

Os estudos clínicos da vacina baiana contra a covid-19 terão início em setembro, em Salvador, com a participação de mais de 30 pesquisadores locais. Os testes serão realizados no Hospital da Bahia e, a princípio, contarão com a participação de 90 voluntários ainda não vacinados. Ontem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o ensaio da RNA MCTI CIMATEC HDT, que utiliza a tecnologia RNA replicon, que se autorreproduz e gera anticorpos. Atualmente, apenas vacinas em fase de estudo seguem esse esquema. 

A vacina está sendo desenvolvida pelo laboratório HDT Bio Corp (EUA), em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai - Cimatec) da Bahia, e a Gennova Biopharmaceuticals Ltd (Índia). A previsão é de que em um ano, ela esteja disponível.

Os estudos pré-clínicos foram desenvolvidos nos EUA desde o ano passado em camundongos e primatas, com colaboração do Cimatec. Os documentos da primeira etapa concluíram que, mesmo com pequenas doses, foram obtidas respostas significativas e duradouras. “Diante da plataforma tecnológica da vacina, o que a gente espera é que seja de dose única, já que pequenas concentrações se mostraram capazes de promover alta resposta imune”, afirma a líder técnica do projeto no Senai – Cimatec, e PhD em Biotecnologia, Bruna Machado.Nos EUA, o ensaio clínico da fase I foi aprovado em julho, com previsão de início para este mês, com 78 voluntários. No Brasil, foi aprovada agora a fase I do estudo clínico, que prevê 90 adultos saudáveis, dos gêneros feminino e masculino, entre 18 e 55 anos. A previsão é de que, nos próximos dias, tenha início o recrutamento de voluntários e o Cimatec receba as doses.

Fase da segurança

Segundo o médico infectologista e professor titular do Senai - Cimatec, PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas, Roberto Badaró, o objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade, ou seja, a capacidade da vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica. “Serão testadas três diferentes concentrações de dose, verificando-se qual delas se mostrará mais promissora na produção de resposta imune humoral e celular contra o vírus”.

A vacina será avaliada em cronograma de dose única e também de duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo, receberá duas com intervalo de 57 dias. O terceiro receberá dose única. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico aprovado. 

Os estudos incluem ainda as fases 2 e 3, até que o imunizante seja aprovado para registro e produção no Brasil. Uma vez comprovada a segurança na fase 1, terá início a fase 2, com a participação de 400 indivíduos. A etapa 3 dependerá dos resultados da anterior. Para essa, estão previstos de três a cinco mil participantes. Os testes custarão R$ 6 milhões.  Equipe que atua na pesquisa da nova vacina (Foto: Nara Gentil/CORREIO) Como funciona a vacina?

A vacina usa tecnologia de RNA de terceira geração: molécula de replicon de RNA, que, em contato com o organismo tem capacidade de se autorreproduzir, gerando o RNA mensageiro, que ensina o corpo a produzir anticorpos. Entre as vantagens, é uma vacina com grande possibilidade de ser aplicada em dose única, capaz de promover resposta robusta e duradoura, inclusive contra as diferentes cepas

A candidata à vacina consiste na formulação de nanocarreador lipídica chamada de LION (do inglês, Lipid InOrganic hybridized Nanoparticle) e uma molécula de repRNA que codifica a proteína spike (S) do SARS-CoV-2. 

“Até então, no mundo não tem nenhuma vacina aprovada que utilize RNA replicon. No Brasil, é o primeiro estudo clínico com um imunizante do tipo. Mas a tecnologia vem sendo utilizada para desenvolver vacina contra HIV e para medicamentos de tratamento oncológico. É uma tecnologia promissora que pode permitir desenvolvimentos futuros de vacinas para leishmaniose, malária e chikungunya, por exemplo”, afirma Bruna Machado. 

Entenda como um imunizante é aprovado

Atualmente, existem quatro formas de uma vacina contra a covid-19 ter aprovação no país: registro, uso emergencial, importação excepcional e importação pelo consórcio Covax Facility.

A aprovação regulatória de uma vacina contra o vírus Sars-CoV-2 exige a demonstração de segurança e benefício clínico em um estudo de eficácia controlado por placebo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Food and Drugs Administration (FDA, agência regulatória norte-americana equivalente à Anvisa) exigem que as vacinas mostrem pelo menos 50% de eficácia.

Nos testes de uma vacina, normalmente divididos em fases 1, 2 e 3, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a inoculação é capaz de induzir uma resposta imunológica (ou seja, do sistema de defesa do corpo).

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais, normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Os estudos clínicos de vacinas são conduzidos pelos laboratórios farmacêuticos e instituições de pesquisa. Como agência reguladora, o papel da Anvisa é definir a regulamentação do setor e avaliar os processos e dados recebidos do ponto de vista de sua comprovação de qualidade, eficácia e segurança. A partir da submissão de documentos após a conclusão da fase clínica, a vacina poderá receber o registro para ser, então, aplicada na população. 

SITUAÇÃO DAS VACINAS:

Vacinas já aprovadas pela Anvisa: Pfizer, Astrazeneca, Coronavac, Janssen.

Vacinas com autorização para importação excepcional: Sputnik e Covaxin (suspensa). 

Vacinas com estudos clínicos aprovados: Butanvac, INO-4800, AZD2816, COVLP, Inativada contra Sars-CoV-2, SBC-2019, Vacina de RNAm para Sars-CoV-2 e Vacina de RNA MCTI Cimatec HDT.

Vacinas com estudos clínicos em análise: SpiNTec (UFMG), Versamune (USP), S-UFRJvac (UFRJ), Ad26.COV2.S e Vacina da Universidade Estadual do Ceará.

*Com a orientação da chefe de reportagem Perla Ribeiro