Anvisa define requisitos para uso emergencial de vacina da Covid-19

A imunização emergencial será destinada a públicos específicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 no país, para imunização de públicos restritos. O órgão divulgou, na tarde desta quarta (2), um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19.

A agência apontou que esse uso emergencial, no entanto, não vai substituir a necessidade de registro do produto. Só com o registro, que exige estudos clínicos finalizados, é que a vacina vai poder aplicada em um público mais amplo, além de ser vendida na rede privada.

"É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população", informa nota da agência.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que os números de pessoas contaminadas dentro de grupos específicos apontam o benefício dessa decisão. "Se observarmos, pelos dados do momento, que para a população específica, como idosos ou profissionais de saúde, existe risco/benefício claro, que seja positivo, a autorização de uso emergencial se justifica", avaliou.

Ainda Mendes, a autorização exepcional já é prevista em resoluções do órgão, mas o guia apresenta regras mais claras sobre a vacina contra a covid-19. 

A Anvisa deve decidir sobre cada pedido durante reuniões da Diretoria Colegiada, que é formada por cinco membros. O pedido de uso emergencial e temporário pode ser feito à agência por empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19. Para pedir este uso excepcional, ensaios clínicos de fase 3 da vacina devem estar em andamento no Brasil.

Além disso, será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. E a empresa também terá que apresentar informações para comprovar a fabricação e estabilidade do produto que garantam a qualidade da vacina. 

No guia, órgão também aponta que a qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial.