Doria cobra 'senso de urgência' da Anvisa para liberar uso da Coronavac

coronavírus
10.01.2021, 12:56:00
Atualizado: 10.01.2021, 13:02:05
(Valter Campanato/Agência Brasil)

Doria cobra 'senso de urgência' da Anvisa para liberar uso da Coronavac

Governador de SP fez post neste domingo (10)

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O governador João Doria cobrou celeridade da Anvisa para a liberação do uso emergencial da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O pedido já foi feito, mas nesse sábaod (9), a autarquia solicitou outras documentações ao instituto.

"É preciso senso de urgência da Anvisa p/ liberação da Vacina do Butantan. Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas/dia para a Covid-19", escreveu Doria no Twitter.

No mesmo dia, a Fiocruz entregou à agência o pedido de uso emergencial no Brasil da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. A Anvisa informou que a documentação estava completa e o pedido continua em análise.

O prazo para análise da agência, em casos emergenciais, é de dez dias. Para o registro definitivo, o período para resposta é de até 60 dias. As regras para autorização temporária do uso emergencial das vacinas contra a covid foram aprovadas pela Anvisa em dezembro.

Cada pedido deve ser feito pelo laboratório e terá análise independente, com decisão a ser tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Serão considerados os estudos não-clínicos e clínicos, que são os feitos em humanos. A agência levará em conta a qualidade, boas práticas da fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos.

A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa ao Butantan:

- Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise "intenção-de-tratamento" (ITT) e "por protocolo"(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

- Resultados do estudo por população de "intenção-de-tratamento" (ITT).

- Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

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