Estudo da Coronavac entra na fase final após atingir número mínimo de infectados

O estudo da fase 3 da Coronavac no Brasil atingiu o número mínimo de voluntários infectados para poder ter a análise da eficácia realizada, entrando na última etapa antes da liberação. A vacina chinesa é produzida no país pelo Instituto Butantan, de São Paulo. O anúncio foi feito durante uma coletiva de imprensa nesta segunda-feira (23).

A expectativa do Instituto é que o Comitê Internacional Independente, que acompanha os estudos de vacinas, divulgue o quão eficiente é o imunizante já na primeira semana de dezembro.

"A boa notícia, e o motivo por qual estamos aqui no Instituto Butantan é que o Instituto Butantan detalha a fase final para a aprovação da coronavac tendo atingido o número mínimo de infectados e isso é a possibilidade de permitir a abertura do estudo clínico e a análise destes resultados", disse o secretário estadual da saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn.

Se tudo correr bem, os dados serão enviados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Se aprovado no prazo expresso que se espera, em janeiro haverá 46 milhões de doses compradas da China pronta para serem aplicadas.

Até agora, 74 dos 10.800 voluntários contraíram o novo coronavírus, acima do mínimo necessário de 62 para a chamada abertura do estudo. Agora, será acompanhada a evolução da infecção e observado se eles tomaram a vacina ou um placebo - nem os voluntários nem os pesquisadores sabem quem tomou o que de antemão. 

O grupo de infectados permite realizar a chamada análise interina, uma primeira verificação de eficácia da vacina. Caso ainda persista alguma dúvida, o estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos. A Anvisa exige um mínimo de 50% de cobertura do imunizante para autorizar o registro.

Na China, em estudo feito com 50 mil pessoas, a eficácia superou os 90%. O dado é similar ao divulgado hoje pela farmacêutica AstraZeneca em resultados preliminares da sua vacina no Reino Unido e no Brasil.

"Rapidamente, na primeira semana de dezembro teremos os resultados dessas análises que serão remetidas ao Comitê Internacional controlador do estudo que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado a nossa Anvisa e ao mesmo tempo a Anvisa da China", disse o diretor do Butantan, Dimas Covas.

"A partir desse momento ficamos aguardando, isso deve ocorrer na primeira quinzena de dezembro a partir desse momento nós ficamos aguardando a manifestação da Anvisa. Na verdade das duas Anvisas e, eventualmente, pode acontecer de uma Anvisa ser mais ágil que a outra, ser mais rápida na sua avaliação e poderemos aí ter a aprovação da China ou do Brasil ainda no mês de dezembro", acrescenta.