Ministério da Saúde suspende fabricação de 19 remédios; veja lista

Governo diz que está comprando "de outra forma" e população não é atingida

O Ministério da Saúde rompeu contratos com laboratórios para produção de 19 medicamentos que eram distribuídos de maneira gratuita para a população através do Sistema Único de Saúde (SUS). Três deles eram produzidos pela Bahiafarma - laboratório farmacêutico mantido pelo estado da Bahia (veja a lista completa abaixo). Mais de 30 milhões de pacientes dependem dos remédios para os tratamentos que fazem, de acordo com dados do Estado de S. Paulo.

Em nota, o ministério diz que a fabricação dos remédios está em "fase de suspensão". Nove dos contratos foram suspensos seguindo recomendação da Controladoria-Geral da União e do Tribunal de Contas da União. Os demais motivos que levam à suspensão são vários, elenca o ministério, citando  decisão judicial, desacordo com cronograma, falta de avanços esperados, falta de investimentos na estrutura, solicitação de saída do parceiro privado e não enquadramento de um projeto como parceria, entre outros.

A pasta diz ainda que "vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população" e que a maior parte das parcerias ainda não estava sequer na fase de fornecimento dos produtos. A suspensão é "regular" e acontece dentro da normalidade, informa a pasta.

O Ministério da Saúde diz ainda que a suspensão não está finalizada, já que "a fase atual permite que os laboratórios apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades". Mas opresidente da Bahiafarma e da Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (Alfob), Ronaldo Dias, afirmou ao Estado de S. Paulo que a decisão do governo pegou os laboratórios de surpresa e é vista como definitiva. "Os ofícios dizem que temos direito de resposta, mas que a parceria acabou. Nunca os laboratórios foram pegos de surpresa dessa forma unilateral. Não há precedentes", afirmou.

Em nota, a Alfob classificou a decisão de "unilateral" e diz que se trata de um "ataque sem precedentes contra a soberania nacional na área da produção pública de medicamentos e produtos para a saúde e contra o próprio Sistema Único de Saúde (SUS)".  Segundo a empresa, com laboratórios públicos adquirindo tecnologia para produzir "insumos estratégicos" para abastecer o SUS, o sistema fica "menos exposto a eventuais problemas de fornecimento e a variações inesperadas de preços de medicamentos no mercado internacional". Diz ainda que a decisão deve ser ratificada por um comitê. Leia nota completa ao fim da matéria.

Veja a lista:

1. Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por TECPAR 2. Adalimumabe, Solução Injetável (40mg/0,8mL), produzido por Butantan 3. Bevacizumabe, Solução injetável (25mg/mL), produzido por TECPAR 4. Etanercepte, Solução injetável (25mg; 50mg), produzido por TECPAR 5. Everolimo, Comprimido (0,5mg; 0,75mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos 6. Gosserrelina, Implante Subcutâneo (3,6mg; 10,8mg), produzido por FURP 7. Infliximabe, Pó para solução injetável frasco com 10mL (100mg), produzido por TECPAR 8. Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por FUNED 9. Leuprorrelina, Pó para suspensão injetável (3,75mg; 11,25mg), produzido por FURP 10. Rituximabe, Solução injetável frasco com 50mL (10mg/mL), produzido por TECPAR 11. Sofosbuvir, Comprimido revestido (400mg), produzido por Farmanguinhos 12. Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg; 440mg), produzido por Butantan 13. Cabergolina, Comprimido (0,5mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos 14. Insulina (NPH e Regular), Suspensão injetável (100 UI/mL), produzido por Bahiafarma 15. Pramipexol, Comprimido (0,125mg; 0,25mg; 1mg), produzido por Farmanguinhos 16. Sevelâmer, Comprimido (800mg), produzido por Bahiafarma Farmanguinhos 17. Trastuzumabe, Pó para solução injetável (150mg), produzido por TECPAR 18. Vacina Tetraviral, Pó para solução injetável, produzido por Bio-manguinhos 19. Alfataliglicerase, Pó para solução injetável (200 U), produzido por Bio-manguinhos

Veja a nota completa do Ministério da Saúde: O Ministério da Saúde informa que estão em fase de suspensão 19 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). A lista disponível no Portal da Saúde foi atualizada no dia 8/7. A etapa atual permite que os laboratórios públicos apresentem medidas para reestruturar o cronograma de ações e atividades. Desde 2015, 46 PDPs passaram por processos de suspensão. Atualmente, 87 parcerias estão vigentes.

Para garantir o abastecimento da rede, o Ministério da Saúde vem realizando compras desses produtos por outros meios previstos na legislação. A medida, portanto, não afeta o atendimento à população. A maior parcela das PDPs em fase de suspensão sequer chegou a fase de fornecimento do produto.

As PDPs são suspensas por fatores como:

Recomendação por órgãos de controle (CGU e TCU). Nove suspensões atendem esse critério; Decisão Judicial; Desacordo com o cronograma; Falta de avanços esperados; Falta de investimentos na estrutura; Solicitação de saída do parceiro privado; Não enquadramento de um projeto como PDP; entre outros. Trata-se de uma medida regular e recomendada pelos órgãos de controle como Tribunal de Contas da União (TCU) e Controladoria Geral da União (CGU), além de estar prevista no marco regulatório das PDPs e realizada com normalidade. Toda e qualquer parceria que estiver em desacordo é suspensa para avaliação.

A PDP é uma parceria que prevê transferência de tecnologia de um laboratório privado para um público, com o objetivo de fabricar um determinado produto em território nacional. O Ministério da Saúde coordena o processo e utiliza seu poder de compra para apoiar a produção nacional de produtos considerados estratégicos para o SUS.

São fases de uma PDP:

Fase I – Proposta para avaliação;

Fase II – Desenvolvimento do projeto: elaboração dos contratos entre parceiros, treinamento, desenvolvimento da estrutura e qualificação dos processos de trabalho. Não há fornecimento direto ao Ministério da Saúde;

Fase III - Transferência efetiva de tecnologia e início da aquisição do Ministério da Saúde;

Fase IV – Verificação da internalização da tecnologia.

Estágio atual das PDPs em fase de suspensão:

Adalimumabe – Fase II Etanercepte – A PDP suspensa está em Fase II Everolimo - Fase II Gosserrelina - Fase II Infliximabe - A PDP suspensa está em Fase II Insulina (NPH e Regular) – São duas parcerias: 1 - Fase III, em virtude dos atrasos de entregas, o Ministério da Saúde está realizando compras por pregão; e 2 – Fase II Leuprorrelina - Fase II Rituximabe - A PDP suspensa está em Fase II Sofosbuvir – Fase II, além de suspensão por decisão judicial Trastuzumabe – São três PDPs: 1 - PDP suspensa está em Fase II; 2 – PDP em fase III suspensa por determinação do TCU; 3 – Vigente Cabergolina - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto Pramipexol - Fase III, em desconformidade com cronograma do projeto. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria. Sevelâmer - Fase III, em desconformidade com cronograma de investimentos e estrutura fabril. O Ministério da Saúde realizou pregão eletrônico para aquisição do produto Vacina Tetraviral – Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria. Alfataliglicerase - Está em desacordo com os critérios de PDPs. O Ministério da Saúde realizou aquisição do produto fora da parceria. Bevacizumabe – Fase II

Nota da Alfob: A suspensão unilateral, por parte do Ministério da Saúde, de 19 contratos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) celebrados por laboratórios públicos brasileiros não apenas coloca em risco o abastecimento de medicamentos estratégicos para pelo menos 30 milhões de pacientes, a valores, em média, 30% menores que os cobrados no mercado, mas também configura um ataque sem precedentes contra a soberania nacional na área da produção pública de medicamentos e produtos para a saúde e contra o próprio Sistema Único de Saúde (SUS).

A política de fomento aos laboratórios públicos e ao desenvolvimento de PDPs, que preveem a incorporação, por parte dos laboratórios farmacêuticos oficiais brasileiros, da tecnologia empregada para fabricação de medicamentos, vacinas e outros produtos para a saúde, foi desenvolvida como forma de prover sustentabilidade de longo prazo ao SUS. Ao adquirir tecnologia e ser capaz de produzir, por conta própria, insumos estratégicos para abastecer o mercado nacional de saúde, a rede de laboratórios públicos deixa o SUS menos exposto a eventuais problemas de fornecimento e a variações inesperadas de preços de medicamentos no mercado internacional – bem como à manipulação de valores por parte dos laboratórios privados.

Celebrado internacionalmente, o SUS é considerado o maior e mais complexo sistema de saúde pública do mundo. Parte importante de seu sucesso está calcado na previsibilidade média de alocação de recursos públicos – um dos pilares da importância dos laboratórios oficiais para a saúde pública brasileira. Ao atacar as PDPs consolidadas pelos laboratórios públicos, o Ministério da Saúde causa insegurança jurídica, põe em risco centenas de milhões de reais investidos em plantas industriais, pesquisa e equipamentos e, em última análise, prejudica a assistência farmacêutica a milhões de pacientes que dependem de medicamentos de uso contínuo fornecidos pelo SUS para sobreviver.

Como órgão representante dos laboratórios públicos, a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob) critica veementemente o ato unilateral promovido pelo Ministério da Saúde – que não foi formalmente notificado aos laboratórios públicos e que está desalinhado, inclusive, com os esforços de outros ministérios do mesmo governo, como o de Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações e o da Economia, que têm promovido esforços no sentido de aquisição de tecnologia por parte da indústria nacional.

A Alfob salienta que:

1. As PDPs, nos últimos oito anos, resultaram em mais de R$ 20 bilhões em economia para o Tesouro Nacional. Elas constituem fator de Soberania Nacional, ao reduzir a dependência tecnológica e vulnerabilidade do Brasil perante a indústria farmacêutica internacional. Defender as PDPs é defender o Direito Constitucional à Saúde, por meio do acesso a vacinas e medicamentos de última geração para o tratamento de câncer, hepatite, diabetes, artrite reumatoide, e outros produtos relevantes para a saúde dos brasileiros e brasileiras;

2. A Portaria 2531, de 12 de novembro de 2014, determina, de forma inequívoca, que a suspensão das PDP’s pelo Ministério da Saúde será submetida a posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo (Art. 64);

3. Em seus artigos 18 e 19, a Portaria estabelece que o Comitê Deliberativo será interministerial e que poderá contar com a participação de outros órgãos públicos e privados e especialistas para tomadas de decisão que afetam a toda a cadeia produtiva do Complexo Industrial da Saúde;

4. A interrupção das PDP’s e a realização de “compras por pregão” no mercado privado constitui flagrante irregularidade perante o estatuto legal – e contraria, inclusive, decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), que assegurou a legalidade e inviolabilidade das Comissões e Comitês Públicos;

5. A Portaria 2531, em seu Artigo 10, esclarece que, em sua Fase II, ocorre “início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada”. Em termos concretos e exatos, a Fase II requer investimentos vultosos e irreversíveis, gerando a quebra de contratos prejuízos financeiros e obstáculos para a realização de novos investimentos em unidades de produção. 

Diante do exposto, a Alfob decidiu contestar juridicamente a iniciativa do Ministério da Saúde pelo seu caráter impróprio, atemporal e unilateral, contrariando frontalmente o disposto em legislação federal. Estados afetados pela decisão também já começaram promover ações jurídicas buscando reparação junto ao governo federal quanto aos investimentos em estrutura, pessoal e pesquisa realizados em torno das PDPs firmadas.