Vacina baiana: Anvisa autoriza ensaios clínicos com imunizante em Salvador

Vacina é do laboratório dos EUA em parceria com Cimatec, na Bahia, e empresa indiana

Vai ter vacina baina, sim! O Governo Federal anunciou que a Anvisa autorizou, nesta quinta-feira (26), a realização de ensaio clínico no Brasil com mais uma candidata à vacina contra covid-19. É a RNA MCTI CIMATEC HDT, do laboratório estadunidense HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia). Os estudos vão acontecer no Hospital da Bahia, em Salvador. 

A vacina é baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante (capaz de codificar a proteína Spike (S) do novo coronavírus). O desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia.

No Brasil, a parceria conta com o apoio do Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI). O acordo prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia da vacina para o Brasil, via Senai Cimatec.

Sobre a vacina

O ensaio clínico autorizado é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Auto Replicante em Adultos. 

A vacina será avaliada em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Já o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. O terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico aprovado. 

O protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos. No Brasil, o ensaio clínico será realizado somente no Hospital da Bahia, em Salvador.   

O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021, com previsão de início do estudo em agosto de 2021, com a participação de 78 voluntários. 

A HDT Bio Corp (Seattle, Estados Unidos) é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e fornecimento de imunoterapias para pessoas ao redor do mundo, e a detentora da tecnologia da nova vacina candidata.