Com compra alvo da CPI, Covaxin solicita à Anvisa uso emergencial no Brasil

Agência já havia liberado a importação excepcional de doses da vacina

Com processo de compra investigado na CPI da Covid, a Covaxin solicitou o uso emergencial da vacina à Anvisa, nesta terça-feira (29).  A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência havia autorizado a importação excepcional de doses da vacina, no início do mês, mas não seu uso emergencial. A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. 

Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.

Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).