Com condicionantes, Anvisa aprova uso e importação da Sputnik V e da Covaxin

Agência dá autorização excepcional e temporária da importação, mas limita quantitativo inicial para 4 milhões de doses de cada um dos imunizantes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje, durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação e o uso das vacinas Sputnik V e Covaxin no Brasil. No entanto, A Anvisa estabeleceu uma série de limitações para o uso desses imunizantes contra a covid-19 no Brasil. Entre os critérios, o órgão regulador só autorizou aplicar doses em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, determinou monitoramento dos resultados e restringiu o público-alvo a no máximo 1% da população neste momento.

A decisão foi para que as vacinas Sputnik V e Covaxin sejam importadas pelo Brasil - a primeira por estados do Nordeste, incluindo a Bahia, e a segunda pelo Ministério da Saúde. No entanto, a pedido do relator, incialmente a importação será em quantitativo limitado a no máximo 1% da população, restringindo a importação na Bahia a 300 mil doses, "para melhor monitoramento". 

"Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses.", disse Alex Campos.

Entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, há a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, há ainda a ressalva para que ela seja administrada apenas em adultos saudáveis. Além disso, há uma lista de outras condicionantes, como condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

A Anvisa considera que ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos dois imunizantes - motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em março, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V. Entretanto, por votação de 4 a 1, a diretoria colegiada decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importação "com condicionantes". A autorização com as recomendações para diminuir os riscos do uso havia sido sugerida pela área técnica da Anvisa. "Não há dúvida de que vivenciamos o pior momento da crise sanitária", afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a média móvel de 1,8 mil mortes por dia é uma das mais altas do mundo. Também citou altas taxas de internação hospitalar e a presença de novas variantes do vírus, inclusive com a recente chegada da cepa indiana no Brasil. "Há quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas não-farmacológicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacinação no País." Para Campos, mesmo diante de "lacunas de informação" sobre os imunizantes, seria preciso "enxergar o dramático quadro sanitário" e "lançar mão de todas as alternativas". "Não podemos desperdiçar opções vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser viáveis", disse o diretor.

Durante seu voto, Campos destacou os aspectos que já tinham sido alvo de questionamento pela Anvisa na análise de pedidos anteriores de importação dos dois imunizantes e destacou que eles foram cumpridos pelas empresas fabricantes. No caso da Covaxin, ele destacou que o aspecto central das Boas Práticas de Fabricação foi "completamente vencido". Com relação à Sputnik V, o diretor ressaltou que foi enviado o relatório técnico da vacina apresentado pela autoridade russa e destacou que o próprio Fórum de Governadores entregou à Anvisa um conjunto de propostas de condicionantes que podem ser admitidas no caso da Sputnik V.

Os lotes terão, ainda, de passar por análise do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O responsável pela importação fica obrigado a assinar termo de compromisso e divulgar relatório mensal dos resultados da vacina. Também tem de informar qualquer evento adverso ou novo alerta de segurança internacional sobre os imunizantes à Anvisa. Caso o uso emergencial seja reprovado pelo órgão brasileiro ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Estados devem suspender a importação, distribuição e uso dos imunizantes imediatamente. Voz dissonante na votação, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da 3 Diretoria da Anvisa, argumentou que os cuidados previstos não garantiriam a segurança para uso dos imunizantes. "Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos", disse. "Tenho consciência do período extraordinário, contudo acredito que a relação risco-benefício ainda não permite uso amplo." "Ampliar a imunização é a maneira mais eficiente (de enfrentamento da pandemia). O momento é de crise sanitária sem precedentes", afirmou. "Sabemos que ainda existem lacunas de informações sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dramático quadro sanitário que estamos vivendo", completou.

"A  @anvisa_oficial  acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Gov  @costa_rui e do povo nordestino. Limitado a pessoas saudáveis, 18 a 60 anos", celebrou o secretário de Saúde Fábio Vilas-Boas. "O voto do relator Alex Campos deverá ser seguido pelos demais", acrescentou.

Mais tarde, o governador Rui Costa também comemorou a aprovação, apesar de lamentar o quantitativo inicial autorizado. "É apenas o início, mas depois de muita luta conseguimos aprovação para importar e aplicar a Sputnik V. A quantidade autorizada pela Anvisa está muito abaixo da real necessidade. Agora, é batalhar para fazer chegar logo o que foi aprovado e vacinar nosso povo. Vacina salva vidas.", escreveu nas redes sociais.

Veja como foi a votação:

Em março desse ano, o governo da Bahia anunciou um contrato para a compra de 9,7 milhões de doses da Sputnik V, como parte de negociação do Consórcio Nordeste com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia, que fornecerá 37 milhões de doses ao Brasil. A primeira remessa, que tinha previsão de chegar em abril, seria de 2 milhões de doses. Sem autorização da Anvisa, contudo, não houve remessas.

Já a indiana Covaxin faz parte de um contrato do Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos/Bharat Biotec para compra de 20 milhões de doses. A previsão era da chegada de 8 milhões de doses ainda em março, mas aconteceu a mesma coisa que com a vacina russa: não houve autorização da Anvisa. 

A Sputnik V tem eficácia de 92%, segundo dados de estudos da fase 3. Ela precisa de duas doses para garantir a eficácia e proteção. Já a Covaxin tem eficácia de 78%, com 100% de eficácia para casos graves.

Área técnica sugeriu condicionantes O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, foi o primeiro a apresentar o parecer técnico sobre as vacinas. A avaliação feita pela área tanto em relação à Sputnik V quanto à Covaxin é de que faltam dados que permitam à Anvisa avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança das vacinas. Por isso, destacou Santos, se aprovada a importação e utilização dos imunizantes no Brasil, sugere-se a adoção de condicionantes. Com relação à Sputnik V, entre as condicionantes, está a distribuição e utilização da vacina em condições controladas com condução de estudos de efetividade, delineados de acordo com a Anvisa. Santos destacou que essa condicionante foi inclusive citada pelos governadores em ofício enviado à Anvisa. Outra condicionante, sugerida também para a Covaxin, é que os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes de plantas inspecionadas pela Anvisa. Além disso, os lotes importados, se houver autorização da diretoria colegiada, devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INQCS) por meio de análise laboratorial.

A gerência de Medicamentos da agência reguladora também sugere que sejam listadas as contraindicações e restrições de uso para alguns públicos específicos, como grávidas, lactantes, menores de 18 anos, pessoas com doenças autoimunes, e outros. No caso das duas vacinas, outra condicionante é que o uso seja imediatamente suspenso caso a Anvisa ou a Organização Mundial de Saúde (OMS) reprove o uso emergencial dos imunizantes. Ao final da sua apresentação, Santos enfatizou que não estava sendo atestada a qualidade e eficácia das vacinas, porque faltam dados e informações. Ele destacou que, se houver autorização para importação, a recomendação é para o uso controlado, sendo observado com cuidado a utilização das vacinas. As gerentes-gerais de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e de Monitoramento de Produtos Suspeitos e Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, também apresentaram pareceres técnicos e reforçaram a importância de estabelecimento de condicionantes no caso de aprovação da importação pela Anvisa.