Osid é 2º maior centro de testagem de vacina da Pfizer no mundo

A instituição baiana é a coordenadora científica do estudo no Brasil

A Bahia possui o segundo maior centro de testagem, em número de voluntários, da vacina da Pfizer contra o coronavírus. Localizado em Salvador, o Centro de Pesquisa Clínica das Obras Sociais Irmã Dulce (Osid) realizou testes em 1.549 participantes, segundo o pesquisador, infectologista, doutor em Epidemiologia e coordenador do Centro de Pesquisa Clínica das Osid, Edson Moreira. A instituição baiana é a coordenadora científica do estudo no Brasil.

Salvador participou dos testes da fase 3, a última antes de solicitar o registro de licença para o imunizante. Por aqui, os primeiros voluntários foram vacinados em 7 de agosto. O processo de vacinação ocorreu até outubro, quando também se encerrou a inclusão de novos participantes no estudo. Inicialmente, a meta era trabalhar com 500 voluntários no centro da Osid. A Pfizer dobrou esse número e, depois, pediu um novo aumento, o que levou 1.549 pessoas a participarem dos testes. No mundo, foram 43.661 voluntários dos Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul.

Os voluntários ainda serão acompanhados por dois anos, informa o pesquisador baiano. De acordo com ele, os estudos da vacina também serão expandidos para além dos níveis de eficácia e segurança analisando a duração da proteção, entre outros aspectos.“É avaliada a necessidade de reforço, a duração da proteção, por exemplo. Até a eficácia continua sendo medida ao longo prazo. Também acompanhamos a segurança a partir do aumento dos números de casos. Fazemos um refinamento dos dados, avaliando a curto, médio e longo prazo”, explica.O centro registrou mais de 60 casos suspeitos de coronavírus dentre os voluntários, destes alguns casos já foram confirmados, enquanto outros ainda estão em análise. Ainda não se sabe se os integrantes do estudo que adoeceram tomaram a vacina ou o placebo. Globalmente, a Pfizer fez a análise final dos dados depois de 170 participantes terem covid-19, dos quais 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo.

“O processo de randomização distribui a vacina e o placebo. A divisão é mais ou menos na metade das pessoas, mas, como usamos o método duplo cego, nem nós, nem os participantes sabem quem tomou a vacina. O estudo não foi aberto para saber quem recebeu, as análises publicadas foram feitas por um comitê externo que tem acesso às informações”, explica Moreira.

A vacina tem duas doses, que devem ser aplicadas com, no mínimo, 21 dias de distância. Na primeira aplicação, já é possível detectar uma produção de anticorpos, segundo o pesquisador. “Mas a segunda dose é necessária para elevar os níveis e durar mais tempo”, ressalta Moreira. 

Os efeitos colaterais mais comumente observados pelo estudo são: desconforto no local da injeção, febre, calafrio e fadiga. Esses eventos têm uma duração de até 24h. No Brasil, a vacina também passou por testes no Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic).

A parceria das Osid com a Pfizer não é nova. Segundo o pesquisador, o centro já realizou estudos com o laboratório e, inclusive, foi agraciado com a certificação de centro de excelência, algo que só é concedido a cerca de 100 instituções do mundo. Moreira conta que o centro das Osid foi convidado para coordenar o estudo no Brasil pela qualidade reconhecida do seu trabalho e pesquisa. “Sabiam do potencial e nos convidaram”, diz.

Os resultados iniciais do estudo já apontavam que a vacina da Pfizer era mais de 90% eficaz. Nesta quarta-feira, 18, a Pfizer divulgou que concluiu os testes e que a eficácia foi de 95%. A empresa americana também disse que ofereceu a vacina para o governo brasileiro. Executivos da Pfizer se reuniram com representantes do Ministério da Saúde, segundo nota divulgada pela pasta. O pesquisador do centro das Osid afirma que a mudança no resultado é natural e que o mais importante é que a taxa de eficácia continua na casa dos 90%. 

“O resultado inicial é baseado na análise realizada quando haviam sido detectados 94 casos [de coronavírus] entre os participantes, essa análise de agora, é mais robusta por estar baseada em 170 casos. Essa é a análise definitiva porque pelos cálculos estatísticos, o estudo deveria fazer análise final a partir de 164 casos. Esse número é calculado de acordo com o número de participantes para dar uma segurança quanto à confiança que se pode ter nesses números”, explica Moreira. 

Os dados ainda serão enviados para a Anvisa, bem com para a FDA, agência reguladora dos EUA. O pesquisador espera que o órgão do governo braileiro aprove o imunizante no final deste ano ou no começo de 2021. Com a autorização, a vacina pode ser distribuída para a população.

Caso as expectativas do pesquisador se concretizem e o governo brasileiro feche negócio para comprar a vacina da Pfizer, a vacina posedá ser usada pela população ainda no primeiro semestre de 2021. “A vacinação da população depende da disponibilidade de doses, da capacidade da Pfizer de fabricar e atender aos interessados. O Ministério [da Saúde] divulgou que está fazendo negociação e que pode ter vacina a partir de março. A Pfizer tem um compromisso de priorizar o Brasil por ter sido um dos países que participaram dos testes”, afirma Moreira.

O grau de eficácia da vacina é “muito bom”, segundo o pesquisador. Moreira ressalta que a Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu que qualquer vacina com 50% de eficácia ou mais já era interessante. No mundo, poucos imunizantes possuem essa taxa de 90%, dentre eles está o do sarampo.“A vacina de varíola que erradicou a doença do planeta tinha em torno de 80% de eficácia. Um imunizante com 95% de eficácia oferece proteção elevada. Ainda ressalto a eficácia entre os idosos, que foi praticamente igual a taxa geral. Isso é importante porque eles são grupo de risco e, geralmente, respondem de forma inferior à vacina pois o sistema imune também envelhece. Muitas vacinas têm dificuldade por funcionar mal entre os idosos, mas isso não ocorre na nossa”, comenta.O pesquisador explica que a vacina foi desenvolvida rapidamente, mas segue todos os parâmetros de segurança. “Essa rapidez se deve a fatores como a aceleração de etapas administrativas e burocráticas. Essa aceleração, entretanto, não prejudicou as demais etapas. A avaliação de segurança e as etapas essenciais para o desenvolvimento foram realizadas com o mesmo cuidado, ou até mais. O FDA até aumentou o prazo para submissão do protocolo para, pelo menos dois meses de dados de segurança, nós já tinhamos como ter feito esse relatório no mês passado, mas se esperou mais um mês para ter um tempo maior de segurança”,